Passaggi chiave nella produzione di capsule di gelatina molle

Le capsule di gelatina morbida sono una forma di dosaggio popolare utilizzata nelle industrie farmaceutiche e nutraceutiche per la loro facilità di deglutizione, rapida disintegrazione e potenziale per mascherare sapori o odori sgradevoli. La produzione di capsule di gelatina molle prevede diversi passaggi chiave, ciascuno cruciale per garantire la qualità e l’efficacia del prodotto finale.

Il primo passo nella produzione delle capsule di gelatina molle è la preparazione della soluzione di gelatina. La gelatina, una proteina derivata dal collagene, è il componente principale dell’involucro della capsula. È tipicamente ottenuto da fonti animali come pelle e ossa bovine o suine. La gelatina viene miscelata con acqua e altri eccipienti come plastificanti e conservanti per formare una soluzione omogenea con la viscosità e la forza desiderate.

Una volta preparata la soluzione di gelatina, il passaggio successivo è l’incapsulamento. L’incapsulamento prevede l’uso di due nastri di gelatina, uno contenente la formulazione del farmaco e l’altro che funge da sigillo. I nastri vengono inseriti in una macchina a fustella rotativa, dove vengono formati in capsule di gelatina morbida della dimensione e della forma desiderate. La formulazione del farmaco viene iniettata nelle capsule in condizioni controllate per garantire uniformità e precisione nel dosaggio.



Dopo l’incapsulamento, le capsule subiscono un processo di essiccazione per rimuovere l’umidità in eccesso e solidificare il guscio di gelatina. L’asciugatura può essere ottenuta attraverso vari metodi come l’essiccazione all’aria, l’asciugatura sotto vuoto o l’asciugatura in asciugatrice, a seconda dei requisiti specifici del prodotto. Un’asciugatura corretta è essenziale per prevenire la deformazione delle capsule e garantire la stabilità a lungo termine.

Dopo l’essiccazione, le capsule vengono ispezionate per il controllo di qualità. Ciò comporta l’ispezione visiva per individuare difetti quali crepe, perdite o scolorimento, nonché test per la variazione di peso e il tempo di disintegrazione. Tutte le capsule che non soddisfano i criteri specificati vengono rifiutate per mantenere l’integrità e la sicurezza del prodotto.

Una volta che le capsule superano il controllo di qualità, vengono sottoposte a confezionamento. Le capsule di gelatina molle sono generalmente confezionate in blister o flaconi per proteggerle dall’umidità, dalla luce e da altri fattori ambientali che potrebbero influenzarne la stabilità. Un imballaggio adeguato è essenziale per garantire la durata di conservazione del prodotto e mantenerne l’efficacia fino al consumo.

In conclusione, la produzione di capsule di gelatina molle prevede una serie di passaggi chiave, dalla preparazione della soluzione di gelatina all’incapsulamento, essiccazione, controllo qualità, e imballaggio. Ogni passaggio svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto finale. Seguendo rigorose linee guida di produzione e protocolli di garanzia della qualità, i produttori possono produrre capsule di gelatina morbida di alta qualità che soddisfano le esigenze sia dei consumatori che degli operatori sanitari.

Indicatori microbiologici:
Progetto	Unità			Requisiti degli indicatori	Risultati del test
Numero totale di colonie	CFU/g			\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\≤10000	500
Salmonella	/25g			Non deve essere estratto	Non estratto
Batteri coliformi	MPN/g			\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\≤3	<0.3
Fonte		Area sicurezza non epidemica
Conclusione dell’ispezione			Qualificato