ソフトゼラチンカプセルの製造工程

ソフトゼラチンカプセルは、飲み込みやすさ、素早い崩壊、そして不快な味や匂いをマスキングできる可能性があるため、製薬業界や栄養補助食品業界で使用される一般的な剤形です。ソフトゼラチンカプセルの製造にはいくつかの重要なステップが含まれており、それぞれのステップが最終製品の品質と有効性を確保する上で極めて重要です。

ソフトゼラチンカプセル製造の最初のステップは、ゼラチン溶液の調製です。ゼラチンはコラーゲンに由来するタンパク質であり、カプセルシェルの主成分です。通常、ウシやブタの皮膚や骨などの動物源から得られます。ゼラチンを水、および可塑剤や保存剤などの他の賦形剤と混合して、望ましい粘度および強度を備えた均一な溶液を形成します。

ゼラチン溶液が調製されたら、次のステップはカプセル化です。カプセル化には 2 つのゼラチン リボンが使用され、1 つは製剤を含み、もう 1 つはシールとして機能します。リボンは回転ダイ機に供給され、そこで希望のサイズと形状のソフトゼラチンカプセルに成形されます。製剤は制御された条件下でカプセルに注入され、投与量の均一性と正確性が確保されます。



カプセル化後、カプセルは乾燥プロセスを経て、余分な水分が除去され、ゼラチンシェルが固化します。乾燥は、製品の特定の要件に応じて、自然乾燥、真空乾燥、タンブル乾燥などのさまざまな方法で行うことができます。カプセルの変形を防ぎ、長期安定性を確保するには、適切な乾燥が不可欠です。

乾燥後、カプセルは品質管理のために検査されます。これには、亀裂、漏れ、変色などの欠陥の目視検査のほか、重量変化や崩壊時間のテストが含まれます。製品の完全性と安全性を維持するために、指定された基準を満たさないカプセルは拒否されます。

カプセルが品質管理に合格すると、梱包されます。ソフトゼラチンカプセルは、安定性に影響を与える可能性のある湿気、光、その他の環境要因からカプセルを保護するために、通常、ブリスターパックまたはボトルに包装されています。製品の保存期間を確保し、消費するまでその有効性を維持するには、適切な包装が不可欠です。

結論として、ソフトゼラチンカプセルの製造には、ゼラチン溶液の調製からカプセル化、乾燥、品質管理、そして梱包。各ステップは、最終製品の品質、安全性、有効性を確保する上で重要な役割を果たします。厳格な製造ガイドラインと品質保証プロトコルに従うことで、メーカーは消費者と医療専門家の両方のニーズを満たす高品質のソフトゼラチンカプセルを製造できます。

微生物学的指標:
プロジェクト	単位			指標の要件	試験結果
総コロニー数	CFU/g			\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\≤10000	500
サルモネラ菌	/25g			チェックアウト不可	チェックアウトされていません
大腸菌群	MPN/g			\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\ \\\\\\\\\\\\≤3	<0.3
出典		安全な非流行地域
検査の結論			合格者